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ニュース > 業界の動態 > 医療用シリコーンの国産代替が加速

  • 医療用シリコーンの国産代替が加速

    2026年、高品質医療用オーガノシリコン材料の国産代替プロセスが顕著に加速している。これまで信越化学、ワッカー、モーメンティブが寡占してきた市場が、国際認証体制を整えた国内メーカーに徐々に開放されつつある。中国医療器械行業協会のデータによると、2025年時点で国産医療用シリコーンはカテーテル・ドレナージバッグ・乳房インプラントなどのミドルエンド分野で35％のシェアを獲得しており、心臓弁・神経電極などのハイエンドインプラント分野での検証プロジェクト数は前年比200％以上増加した。
    この進展の背景には三つの進歩がある。第一に、原料純度が向上し、一部メーカーは環状シロキサン（D3–D6）総量を10ppm以下に制御し、USP Class VIおよびISO 10993基準を満たしている。第二に、製造プロセスが進化し、特に白金硬化システムの安定性と無菌充填技術が向上している。第三に、政策支援があり、「第14次五カ年計画 医療機器産業発展プラン」では重要医療材料の国産化を明確に推進している。
    代表的事例として、華東地区の企業が2026年1月に乳房インプラントの3年間臨床追跡（重大な合併症なし）を完了したほか、華南地区の企業のシリコーンカテーテルがすでに中央調達カタログに登録された。ただし、ハイエンド製品の認証サイクルは2～3年かかり、大量の臨床データが必要という課題は残っている。

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