食品加工、製薬、医療機器分野において、シリコーンオイルは潤滑剤、消泡剤、あるいは隔離媒体として広く使用されています。しかし近年、複数のコンプライアンスリスク事例を通じて、ある共通した誤解が浮き彫りになりました。それは「食品グレード」のシリコーンオイルを、そのまま医療・製薬用途に使用しても問題ないと考えてしまうことです。実際には、FDA 21 CFR と USP Class VI は異なるレベルの規制要件であり、混用は規制当局からの指摘や製品回収につながる可能性があります。

米国の規制体系において、食品グレードのシリコーンオイルは 連邦規則集 21 CFR 177.2600 に適合する必要があります。この規定は、高温油脂中で7日間浸漬するといった食品接触条件を模擬した試験において、不揮発性残留物が規定値以下であることを求めるもので、有害物質が食品へ移行しないことを目的としています。しかし、この基準には生体適合性試験は含まれておらず、食品機械の潤滑や搬送ベルトの離型など、人体に直接接触しない用途に限定されます。

一方、医療用シリコーンオイルは USP〈87〉および〈88〉 に基づく生物学的安全性評価、すなわち USP Class VI 認証を取得しなければなりません。これには以下の試験が含まれます。

• 急性全身毒性試験

• 皮内刺激性試験

• 埋植試験（通常7～14日）

これらの試験は、材料が人体組織、血液、または薬液と直接もしくは間接的に接触した際に、炎症、毒性、免疫反応を引き起こさないことを確認するものです。例えば、注射器の潤滑、薬液の消泡、カテーテルのコーティングに使用されるシリコーンオイルが、食品グレードのFDA基準のみを満たし、USP Class VIを取得していない場合、その材料は未承認の医療機器構成要素と見なされます。

「食品グレードのシリコーンオイルを充填ポンプの潤滑に使用したことで、ワクチン一括ロットの出荷停止に至った製薬設備メーカーの事例がありました」と、第三者認証機関の技術アドバイザーは語ります。「FDAは食品用途材料に対して生体試験を義務付けていませんが、医療機器については生体適合性を強制的に求めています。」

特に注意すべき点として、一部のサプライヤーが「FDA適合」とのみ表記し、具体的な条項やUSP試験報告書を提示しないケースがあります。これは重大なコンプライアンスリスクとなり得ます。専門家は以下のように助言しています。

• 食品機械用途：21 CFR 177.2600 に適合したシリコーンオイルを使用

• 製薬設備・医療機器用途：USP Class VI 認証取得品を必ず使用し、完全な試験報告書および適合宣言書（DoC）を確認すること

FDAおよび中国NMPAによるサプライチェーン透明性要求が高まる中、企業は用途別にグレードを厳密に区別し、「グレードの取り違え」による高額なリスクを回避することが強く求められています。