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2026年より、日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、輸入化粧品原料に対するコンプライアンス要件をさらに細分化しました。すべての申告原料には、鉄（Fe）、銅（Cu）、ニッケル（Ni）などの触媒由来金属イオンの具体的含有量を明記した「不純物リスト（Impurity List）が求められ、多くの場合 5 ppm以下 に制御する必要があります。
この変更は、国内の多くの輸出企業に連鎖的な影響を及ぼしています。ある企業はこう報告しています。「当社が提出したシリコーンのCOAには『関連規格に適合』としか記載されていませんでしたが、日本側の審査で即却下されました——彼らが求めていたのは具体的な数値であり、結論的な記述ではありませんでした。」
なぜ金属イオンが焦点となるのか？
化粧品製造において、シリコーン（例：シクロペンタシロキサン、ジメチコンなど）は柔軟感付与剤、成膜助剤、感触調整成分として広く使用されています。その合成プロセスでは白金や酸・アルカリ触媒が多用されるため、後処理が不十分だと微量の金属イオンが残留する可能性があります。含量は極めて少ないものの、日本の規制当局は以下の理由から管理を強化しています。
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安定性リスク：Fe³⁺、Cu²⁺などの遷移金属イオンは油脂や活性成分の酸化を促進し、製品の保存期間を短縮する可能性がある
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安全性への慎重姿勢：Niなどの一部金属は既知のアレルゲンであり、痕量であっても透明性のある開示が求められる
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GMPトレーサビリティ要件：PMDAは原料のライフサイクル全体のトレーサビリティを重視しており、曖昧な記述ではデータの完全性を満たせない
「以前はCOAにスタンプがあれば十分でしたが、今ではICP-MSの元スペクトル図の提出を求められることもあります。」と、日本向け顧客を長年担当する登録専門家は述べています。「『規格適合』という4文字では、もはや十分ではないのです。」
現在の業界に見られるデータのギャップ
調査によると、現在多くの国産シリコーンサプライヤーが発行する出荷COAには以下の課題があります。
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Fe、Cu、Niなどの個別元素ではなく、「重金属 ≤10 ppm」など広範な指標のみを記載
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検出方法の明記なし（例：ICP-MSを使用したか、検出限界がppbレベルかなど）
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実際の検出数値ではなく、「合格／不合格」の判定のみを記載
このため、輸出企業は日本向け化粧品申請資料作成時に、「原料コンプライアンス証拠チェーンの断絶」という受動的な状況に陥っています。
対応策：「形式的コンプライアンス」から「データの透明性」へ
日本の新規則に適応するため、業界では原料管理戦略を以下のように見直しつつあります。
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サプライヤーに個別金属イオン検査報告書の提出を求める
Fe、Cu、Ni、Cr、Pbなどの主要元素の実測値（単位：ppmまたはppb）を明確に要求し、検出方法（ICP-MS推奨）および検出限界を記載させる。
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原料ロットトレーサビリティ体制を構築する
各輸入原料ロットに対応する不純物データを確保し、申告情報と実物の不一致を防ぐ。
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サプライチェーンの検査能力を事前に検証する
小規模サプライヤーの中には「データ提供可能」と謳っていても、実際には第三者機関への依頼検査に頼っており、周期が長くコストが高いケースがあります。自主的に痕量金属分析能力を持つパートナーを優先的に選定すべきです。
結論：コンプライアンスのハードルが「明確化」している
日本が今回不純物リストの要件を細分化したことは、化粧品原料の規制が「結果のコンプライアンス」から「プロセスの透明性」へと進化していることを示しています。輸出企業にとって、原料の『見えない成分』が、通関の『見えるハードル』になりつつあるのです。
申請直前に資料を補完するのではなく、サプライチェーンの前段階から金属イオン管理を品質協定に組み込み、実データでコンプライアンスを裏付けるべきです。
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